電子病歷基本規(guī)范(試行)
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)（2010）24號
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)電子病歷管理,，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益,，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》,、《醫(yī)療事故處理條例》、《護士條例》等法律,、法規(guī),，制定本規(guī)范,。
第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療機構(gòu)電子病歷的建立、使用,、保存和管理,。
第三條 電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中,使用醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號,、圖表,、圖形、數(shù)據(jù),、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲,、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式,。
使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔,，不屬于本規(guī)范所稱的電子病歷,。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要，遵循醫(yī)療工作流程,，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,。
第二章 電子病歷基本要求
第五條 電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實,、準(zhǔn)確,、及時、完整的原則,。
第六條 電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)使用中文和醫(yī)學(xué)術(shù)語,，要求表述準(zhǔn)確，語句通順,，標(biāo)點正確,。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征,、疾病名稱等可以使用外文,。記錄日期應(yīng)當(dāng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字，記錄時間應(yīng)當(dāng)采用24小時制,。
第七條 電子病歷包括門（急）診電子病歷,、住院電子病歷及其他電子醫(yī)療記錄。電子病歷內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》執(zhí)行,，使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的項目名稱,、格式和內(nèi)容，不得擅自變更,。
第八條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識和識別手段,，并設(shè)置有相應(yīng)權(quán)限,；操作人員對本人身份標(biāo)識的使用負(fù)責(zé)。
第九條 醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認(rèn)后,，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名,。
第十條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員審查、修改的權(quán)限和時限,。實習(xí)醫(yī)務(wù)人員,、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過在本醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員審閱,、修改并予電子簽名確認(rèn),。醫(yī)務(wù)人員修改時，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識別,、保存歷次修改痕跡,、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時間和修改人信息。
第十一條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為患者建立個人信息數(shù)據(jù)庫（包括姓名,、性別,、出生日期、民族,、婚姻狀況,、職業(yè)、工作單位,、住址,、有效身份證件號碼、社會保障號碼或醫(yī)療保險號碼,、聯(lián)系電話等）,，授予唯一標(biāo)識號碼并確保與患者的醫(yī)療記錄相對應(yīng)。
第十二條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有嚴(yán)格的復(fù)制管理功能,。同一患者的相同信息可以復(fù)制,，復(fù)制內(nèi)容必須校對，不同患者的信息不得復(fù)制,。
第十三條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足國家信息安全等級保護制度與標(biāo)準(zhǔn),。嚴(yán)禁篡改、偽造,、隱匿,、搶奪、竊取和毀壞電子病歷,。
歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為病歷質(zhì)量監(jiān)控,、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和醫(yī)療保險費用審核提供技術(shù)支持，包括醫(yī)療費用分類查詢,、手術(shù)分級管理,、臨床路徑管理,、單病種質(zhì)量控制、平均住院日,、術(shù)前平均住院日,、床位使用率、合理用藥監(jiān)控,、藥物占總收入比例等醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標(biāo)的統(tǒng)計,，利用系統(tǒng)優(yōu)勢建立醫(yī)療質(zhì)量考核體系，提高工作效率,，保證醫(yī)療質(zhì)量,，規(guī)范診療行為，提高醫(yī)院管理水平,。
第三章 實施電子病歷基本條件
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)建立電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有專門的管理部門和人員,，負(fù)責(zé)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)、運行和維護,。
（二）具備電子病歷系統(tǒng)運行和維護的信息技術(shù),、設(shè)備和設(shè)施，確保電子病歷系統(tǒng)的安全,、穩(wěn)定運行,。
（三）建立,、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程,，包括人員操作、系統(tǒng)維護和變更的管理規(guī)程,，出現(xiàn)系統(tǒng)故障時的應(yīng)急預(yù)案等,。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)運行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備保障電子病歷數(shù)據(jù)安全的制度和措施，有數(shù)據(jù)備份機制,，有條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)災(zāi)備體系,。應(yīng)當(dāng)能夠落實系統(tǒng)出現(xiàn)故障時的應(yīng)急預(yù)案，確保電子病歷業(yè)務(wù)的連續(xù)性,。
（二）對操作人員的權(quán)限實行分級管理,，保護患者的隱私。
（三）具備對電子病歷創(chuàng)建,、編輯,、歸檔等操作的追溯能力。
（四）電子病歷使用的術(shù)語,、編碼,、模板和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)范要求。
第四章 電子病歷的管理
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立電子病歷管理部門并配備專職人員,，具體負(fù)責(zé)本機構(gòu)門（急）診電子病歷和住院電子病歷的收集,、保存,、調(diào)閱、復(fù)制等管理工作,。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要,，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。
第十九條 患者診療活動過程中產(chǎn)生的非文字資料（CT,、磁共振,、超聲等醫(yī)學(xué)影像信息，心電圖,，錄音,，錄像等）應(yīng)當(dāng)納入電子病歷系統(tǒng)管理，應(yīng)確保隨時調(diào)閱,、內(nèi)容完整,。
第二十條 門診電子病歷中的門（急）診病歷記錄以接診醫(yī)師錄入確認(rèn)即為歸檔，歸檔后不得修改,。
第二十一條 住院電子病歷隨患者出院經(jīng)上級醫(yī)師于患者出院審核確認(rèn)后歸檔,，歸檔后由電子病歷管理部門統(tǒng)一管理。
第二十二條 對目前還不能電子化的植入材料條形碼,、知情同意書等醫(yī)療信息資料,，可以采取措施使之信息數(shù)字化后納入電子病歷并留存原
件。
第二十三條 歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據(jù)方式保存,，必要時可打印紙質(zhì)版本,，打印的電子病歷紙質(zhì)版本應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)格、字體,、格式等,。
第二十四條 電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)浞荩⒍ㄆ趯浞輸?shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)試驗,，確保電子病歷數(shù)據(jù)能夠及時恢復(fù),。當(dāng)電子病歷系統(tǒng)更新、升級時,，應(yīng)當(dāng)確保原有數(shù)據(jù)的繼承與使用,。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子病歷信息安全保密制度，設(shè)定醫(yī)務(wù)人員和有關(guān)醫(yī)院管理人員調(diào)閱,、復(fù)制,、打印電子病歷的相應(yīng)權(quán)限，建立電子病歷使用日志,，記錄使用人員,、操作時間和內(nèi)容。未經(jīng)授權(quán),，任何單位和個人不得擅自調(diào)閱,、復(fù)制電子病歷,。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員或機構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的申請：
（一）患者本人或其代理人；
（二）死亡患者近親屬或其代理人,；
（三）為患者支付費用的基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機構(gòu),；
（四）患者授權(quán)委托的保險機構(gòu)。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專門機構(gòu)和人員負(fù)責(zé)受理復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的申請,，并留存申請人有效身份證明復(fù)印件及其法定證明材料,、保險合同等復(fù)印件。受理申請時,，應(yīng)當(dāng)要求申請人按照以下要求提供材料：
（一）申請人為患者本人的,，應(yīng)當(dāng)提供本人有效身份證明；
（二）申請人為患者代理人的,，應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明,、申請人與患者代理關(guān)系的法定證明材料；
（三）申請人為死亡患者近親屬的,，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明,、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料；
（四）申請人為死亡患者近親屬代理人的,，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明,、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料,，申請人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料,；
（五）申請人為基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)基本醫(yī)療保障制度有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,；
（六）申請人為保險機構(gòu)的,，應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件,，承辦人員的有效身份證明,，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的,，應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件,，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料,。合同或者法律另有規(guī)定的除外,。
第二十八條 公安、司法機關(guān)因辦理案（事）件,，需要收集,、調(diào)取電子病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在公安,、司法機關(guān)出具法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后如實提供,。
機構(gòu)可以為申請人復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的范圍按照我部《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》執(zhí)行,。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料申請后，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時限完成病歷后方予提供,。
第三十一條 復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請人核對無誤后,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在電子病歷紙質(zhì)版本上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改的病歷電子版,。
第三十二條 發(fā)生醫(yī)療事故爭議時,，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷并制作完全相同的紙質(zhì)版本供封存，封存的紙質(zhì)病歷資料由醫(yī)療機構(gòu)保管,。
第五章 附則
第三十三條 各省級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本規(guī)范制定本轄區(qū)相關(guān)實施細(xì)則,。
第三十四條 中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。
第三十五條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。
第三十六條 本規(guī)范自2010年4月1日起施行,。
