江門(mén)市江海區(qū)僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)實(shí)施告知承諾制審批的工作指引
文章來(lái)源：本網(wǎng) 更新時(shí)間：2024-06-13 17:31 瀏覽數(shù)：-
根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則>的通知》（粵藥監(jiān)規(guī)藥二〔2021〕3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定,，對(duì)江門(mén)市江海區(qū)僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制按以下指引辦理,。
一、適用范圍
江門(mén)市江海區(qū)轄區(qū)內(nèi)僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)/變更/換證,。
二、受理?xiàng)l件
申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)具備以下條件：
?。ㄒ唬┳裱奖闳罕娰?gòu)藥的原則,。
（二）至少配備其他藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的相關(guān)業(yè)務(wù)人員1名,，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格,；
（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
?。ㄋ模┯信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)品種,、規(guī)模相適應(yīng)；在超市等商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的,，應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域或者采用有效隔離,，周?chē)h(huán)境不得對(duì)藥品造成污染；
?。ㄎ澹┯斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
?。┢髽I(yè),、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十六條,、第一百一十八條,、第一百二十二條、第一百二十三條,、第一百二十四條,、第一百二十五條、第一百二十六條,、第一百四十一條,、第一百四十二條規(guī)定的情形。
?。ㄆ撸┓稀稄V東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的要求,。
三、許可方式
申請(qǐng)人提交開(kāi)辦申請(qǐng),，審批機(jī)關(guān)對(duì)資料進(jìn)行書(shū)面審核,，符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，且資料齊全,，符合法定形式的,，可免除現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出許可決定,，并在1個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。
四、辦理流程
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)：登陸廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)（零售）/變更/換證,，辦理情形選擇“僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥”，按照辦事指南要求提交申請(qǐng),。
?。ǘ┦芾恚荷暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理,；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng),。
（三）審查：承辦部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行書(shū)面審查,，提出審核意見(jiàn),。
（四）決定：承辦部門(mén)作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定,，準(zhǔn)予許可的,，發(fā)放《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》同時(shí)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不予許可的,，發(fā)放《不準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》,，并說(shuō)明理由。
五,、材料要求
詳見(jiàn)廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),。
六、證后監(jiān)管
對(duì)以告知承諾制申請(qǐng)僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè),，江海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在作出行政許可決定之日起三個(gè)月內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,。
七、其他要求
?。ㄒ唬﹥H經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)除藥學(xué)技術(shù)人員及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積要求與普通零售藥店不同以外,，其他如質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、采購(gòu)人員，設(shè)施設(shè)備,，藥品質(zhì)量管理制度,，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等均應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的要求。
?。ǘ﹥H經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不做具體量化要求,，但應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng),。
?。ㄈ┧帉W(xué)技術(shù)人員包括依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師,；其他藥學(xué)技術(shù)人員包括具有衛(wèi)生（藥）系列職稱(chēng)的人員,，這些職稱(chēng)包括藥士、（中）藥師,、主管（中）藥師,、副主任（中）藥師、主任（中）藥師,。